上海 某医药股份公司 药品注册经理 30-40万
来源：1药才猎头公司浏览：1718次发布时间：2018-09-29
职位描述
岗位职责：
1.负责公司委托项目药品的注册资料准备﹑编写及审核等工作，确保符合药品注册申报国家或地区药政当局的法规要求；
2.负责公司自主研发药品的注册资料准备﹑审核及申报工作，确保达到国内外药品注册申报国家或地区药政当局的法规要求；
3.跟踪项目研发及审评及审批进度；与CFDA、CDE等有关药监、药检主管部门等就相关注册产品保持沟通，及时解决研究与申报之间遇到的问题；及时获取药品注册信息，并根据注册当局的审核意见，认真及时地组织编写、递交补充/更新材料；
4.及时收集国内外药品监管及注册政策、法规；
5.负责对公司承担项目研发的全过程提供注册法规技术要求方面的支持；
6.整理和记录注册相关工作记录、台账及报表。
岗位要求：
1.5年以上药品注册工作经验并有成功注册申报药品经历，有ANDA成功申报经历者优先；
2.药学、化学、生物等制药相关专业，本科以上学历；
3.能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；
4.具有很强的文字撰写能力，具有对申报资料的审核能力；
5.英语水平4级以上，能独立查阅国内外相关文献。
6.诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神，有出色的组织协调能力。
