广州 某生物科技公司 质量开发总监 40-60万
来源：1药才猎头公司浏览：1823次发布时间：2018-10-16
职位描述
岗位职责：
1. 全面负责药品研发项目的质量研究工作，制定质量研究工作方案和计划；
2. 负责组织药物分析部人员完成下达的研发任务，进行个人工作计划制定，对研发过程中出现的技术问题给予指导，组织起草并审校质量研究方面的申报资料；
3. 负责实验室的日常管理工作，并根据项目需求进行资源及人员的合理配置及合理利用；
4. 负责审核分析检验数据以及各种实验原始记录；
5. 负责方法学验证方案的起草和复核，标准操作规程(SOP)的制定和审核等文字工作；
6. 支持开发部和质量部的日常研究工作，如生物活性，样品纯度测定等；
7. 负责部门培训，团队建设和绩效评估等部门事务。
任职资格：
1. 硕士及以上学历，药物分析、药学、制药工程等相关专业；
2. 至少3年以上生物药质量研究相关工作经验，能够进行分析方法开发，分析方法学验证，质量标准建立，能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料，至少有1套以上资料撰写并成功获批的项目经验；
3. 掌握HPLC/GC/LC-MS等分析仪器，分析检验仪器的使用及简单维护和故障排除；
4. 熟悉ICH、GMP及FDA、CFDA相关指导原则或质量管理体系，英语阅读熟练。生物学、药学、分析化学或相关专业硕士及以上学历（经验丰富的本科生亦可以接受）；
5. 具有较强的责任感和主动学习的能力，良好的判断力和解决问题的能力；
