上海 上海医药公司 CMC总监 50-80万
来源：1药才猎头公司浏览：1598次发布时间：2018-12-14
职位描述
岗位职责：
1、负责公司创新药物的工艺开发，细胞分析、工艺方法研究及开发、制剂开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发的整个流程和执行项目；
2、制定CMC的研究计划和时间节点管理，监控CMC研究的整个流程及执行情况；
3、按照临床前开发研究的相关法规，组织撰写IND有关申报资料；
4、在新药临产前开发阶段，与CFDA沟通，协调CFDA现场考核和评估工作；
岗位要求：
1、学历要求：硕士及以上学历；
2、专业要求：具有药学、药剂学、制药工程或相关专业；
3、工作经验：
（1）具有医药企业或研发机构的管理经验，了解行业发 展动态，熟悉国内外研发环境；
（2）熟悉生物研究等相关的国际及国内的政策法规、技术要求和工作流程，CFDA新药注册申报经验；
（3）有创新药研发及相关工作经验，熟悉创新药物开发的流程和相关法规；
4、能力要求：
（1）熟悉国家有关药品管理的相关法律法规，熟悉国内外GMP法规；了解FDA 法规和申报要求，有海外注册申报经验的优先；
（2）具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力；
（3）具备良好的英文沟通能力者优先
