南京 南京某药业公司 CMC分析负责人 50-80万
来源：1药才猎头公司浏览：1260次发布时间：2020-09-07
职位描述
职责：
负责领导公司CMC分析，指导产品的分析研究，包括但不限于分析策略的制定，分析方法的开发与优化，杂质的分析，质量标准的评估和申报资料质量部分文件的审核等工作；
负责配合CDMO和仿制药团队项目执行，并对过程中发现潜在的技术和质量问题加以解决，定期进行总结分享；
负责项目分析和QC工作相关的报价；
协调对内，对外的沟通，接待客户参观和质量审计；
参与组织内部的项目技术讨论会议，参与项目安排及跟踪，确保项目整体的进度；
收集行业技术资料，保持对行业信息的技术更新和分享，引进新技术；
负责团队质量和效率的持续改善和提高；
参与指导和培养团队分析人员，负责部门的人才队伍建设；
根据公司相关规定，做好实验室安全和合规管理。
任职资格：
硕士、博士学历，具有10年及以上CMC开发，药物相关质量研究的工作经验；
有丰富的分析方法开发、杂质分析等相关经验，能够独立制定产品质量研究实验方案，开展产品质量研究、及时跟进项目，善于发现项目技术和质量方面的问题，并具有独立解决能力；
熟悉药物研发的相关政策和法规，FDA/cGMP/GLP要求及ICH指导原则；
具有丰富的项目管理经验，5年以上、50人以上的团队管理经验；
具备良好的英语听说读写能力；
较强的逻辑思维能力和沟通表达能力，责任心强；
较强的团队领导、协作、问题解决、学习能力、耐压能力。
