医药行业2018年有哪些看点和发展趋势？

1.一致性评价进展是最大看点和变数。理论上2018年里289个基药品种都要通过一致性评价的，但截至到1月底已经通过一致性评价的品种还只有小几十个。过去对一致性评价主要关注技术审评，什么参比制剂和评价方法。鉴于技术上难度不少而且待评价品种数量巨大，还有很多人压根就不相信一致性评价能够如期完成。2018年一致性评价的最大看点并不只在有多少个品种通过一致性， 还有很多问题诸如：评价后期会不会为了通过而存在“放水行为”？如果同品种已有三个厂家通过评价，其余厂家是否将无缘参与招标挂网？未通过一致性评价的品种还可以销售到什么时候？不少厂家为了通过评价，不惜改变原料和工艺，成本大幅提高后过评价的厂家品种能否涨价?涨幅多大等。

2.新药审批与上市大战.我们毫不怀疑2018年审批的创新药数量继续攀升，去年很多新药创纪录的审批时间让大家一下子难以适应，今年CDE的评审团队继续扩大，新评审流程更加熟练，有创新药的公司都有福了。

3.招标集采新做法。深圳和上海GPO被工商部门认定有垄断嫌疑之后，到底今年招标办和医院又能想出什么名义来从药价里挤出油水我们还不知道。不过医保额度吃紧以及公立医院药品差价损失都决定了药企逃不掉继续被砍的命运。 大多数药企的利润都严重受招标集采政策影响，所以招标办和医院任何新做法出来，大家的神经都很高度紧绷。

4.二次议价和处方外流。自从医院实行药品零差价，几乎所有院长都在抱怨少了数百万到上亿元的药品加成，短期内也只有靠跟药企二次议价来弥补一些。二次议价合法不合法上面总是传来一些不一样的声音，不过院长要给员工发工资就管不了这么多了，2018年我们关注的是二次议价的新玩法。去年常喊控制药占比，大家都认为处方药外流的春天来了，各种研报鼓吹处方外流的金额可以在2-3年内达到2000亿-3000亿规模。然而去年的处方外流完全没有像想象中那么火爆，医院出于质量控制，用药便利和二次议价等原因对处方药的外流仍然抗拒，同时院外购 药还受制于医保，电子处方和购药习惯等影响，大概率只会缓慢稳定地成长，目前主要机会还在常用药、慢病药和高价新特药。

5.新医保执行后药品销售放量。去年有36个品种通过大幅降价获得了医保机会，我们很好奇这些降价的品种能否靠量来补价，尤其是降幅超过50%的厄洛替尼，阿比特龙、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、来那度胺和银杏二萜内酯等热门品种。从前年降价超过50%的埃克替尼来看，2017销售额比去年持平，提示销售盒数降价后增长了一倍，利润降低 40%。另一个前年降价的吉非替尼情况稍好，降价 55%后销售额比去年增长37%，提示销售盒数降价后增长了二倍。所以降价进医保不等于进保险箱，还需要企业的营销能力同步跟上。

6.临床治疗路径和DRGs等医保控费方式落地。本来这两个政策是来规范临床诊疗和提高医疗质量的，首要目的并不是控费。然而一旦它们在公立医院普遍实行，尤其是医保按病种付费,按人头付费等预付费方式的落地，必然会极大地影响医院和医生使用药品的动力，特别是那些可用可不用的药品。卫计委已经制定了1212种临床路径，但中国的医院硬件软件差异极大，真正落实到每个医生的诊疗还需要时间。2018咱们就看看这些医保控费手段如何在影响医生处方了。

7.中药注射剂和辅助用药走势。2017年最惨的就是中药注射剂和辅助用药，控费之下很多医院逐渐对这些容易滥用的品种下“逐客令”然而这些品种虽然科学上有缺陷，但商业上却是很符合国情的，上 千亿的规模也不会说消失就消失，最近有几个院士也在高调地为中药注射剂辩护，所以这类品种大概率地可能是出现分化：有些在工艺和品质上可靠并且能拿到有效的证据，还会继续畅销，其它的就慢慢被市场淘汰了。是不是这样呢？走着瞧吧。

8.真合规还是伪合规。2017年合规还查得少说得少吗？好多家药企不合规的营销手段都被工商公开曝光，连大包商都开口合规闭口学术的，哪是不是医药营销全面合规就快了呢 ? 当然不会，合规与否并不全受政策决定，严打也不是去年才有，就算中央严打也还有地方保护。决定合规的是目前市场的品种和品种背后的人，如果还是那些没有技术学术科研的仿制品或者辅助用药，还是那些被带金销售废了武功的人，谈合规只是掩耳盗铃，最好的状况也就是表面合规。中国医药营销要达到欧美目前的合规水平还有几十年的路，到底几十年我也说不清。

9.药企两极分化。2017年买过医药股股票的人都有体会，尽管总体医药股行情不好，其中多数是以中 药注射剂和辅助用药或者低水平仿制药为主体的药企。但也有少数几家大的工业和商业企业走势非常漂亮，而且这几家药企的新产品或者通过一致性评价的能力都很强。这个趋势不仅在内企很明显，外企在中国的表现也极度两极化，前三家的中国区销售已经超过30亿美金，而且增速还快于行业平均。这几年的中国医药市场的主基调是去库存，在两极分化后品种数量，厂家数量和从 业人员数量都会大幅减少，而剩下的日子越来越好。不信吗？2018年这个势头会更明显。

10.两票制的威力显现。两票制在2017年受到了太多的关注，行业已经初步体验了它的威力，尽管还有少数人寄希望于两票制的执行打折扣。2018年时两票制对医药商业加速清理的一年，主要看点是在地市级的落实，药品供应是否平稳，医药商业的整合并购情况，以及它对药价和营销费用的间接影响。有人会问为什么不关注医药代表备案制，看国我以前文章的人就会明白，这项制度尽管出发点很好，然而发起方与监管方分立，二者没有足够的动力落实，从目前出台制度的几个省份的细则看还有很多漏洞，它会不会沦为一种形式呢?拭目以待。

在医药行业而是多年来，我观察到的规律是大家通常高估政策的观其影响，而低估它们的长期影响。2018年大概率会继续去年大刀阔斧改革的主基调，大家还是要习惯在周末或者深夜收到各种新政策新规则的通知。刘谦 E药经理人

2018医药行业集中度加速提升

一致性评价加速提升行业集中度。中国药品的一致性评价工作正式开启，将对医药行业供给格局产生根本影响，特别是化药仿制药企业会出现大规模去产能状况，龙头企业的市场集中度进一步集中，并且开启进口替代的过程。按照国务院一致性评价意见的规定：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年12月31日前完成一致性评价。这其中共涉及300个品种，17897个批准文号，1883家药企。再加上“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药”，估计此次一致性评价涉及的文号过3万个。国家药监总局要求在2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中，化药仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，不予再注册。2016年4月1日落实征求意见稿已改为“首家通过一致性评价，三年后不再受理其他企业同品种一致性评价申请”，时限要求很严厉。同一品种3家以上通过一致性评价，投标采购和医疗报销中不再选用未通过的。

一致性评价政策的推出对医药行业供给格局产生根本影响，特别是化药仿制药企业会出现大规模去产能状况，龙头企业的市场集中度进一步集中，并且开启进口替代的过程。规定要求化药仿制药“首家通过一致性评价，三年后不再受理其他企业同品种一致性评价申请”，时限要求很严厉。“同一品种3家以上通过一致性评价，投标采购和医疗报销中不再选用未通过的。”此举将对未来10年以上的化药行业的竞争格局和增长路径产生根本影响，其中明显受益的将是国内化药仿制药龙头企业。提升监管效率。获得更大市场份额。今后在医保目录中，很可能是同一品种中只有2-3家企业进行竞争，相关药品市场份额获得极大拓宽。获得资金支持。加快推动进口替代。