据统计，2018年中国体外诊断市场约600亿人民币，有1000多厂家拥挤这个市场。

　　目前，各大上市公司2018年报、2019年第一季度报告都已发布。据统计，目前我国共有一千余家体外诊断（IVD）生产企业，在这一细分领域上，2018年产值超过10亿的企业仅有十余家，且在体量上与国际体外诊断龙头企业差距明显，就目前国内外的市场情况进行相关分析与梳理。

15家企业，IVD 业务超十亿

　　截止4月26日，26家IVD上市企业已披露了2018年年报，整体来看，IVD企业营收上增速平稳，17家企业营业收入同比增长超过20%，其中三诺生物、万孚生物、塞力斯、基蛋生物、博晖创新增长超过40%，迪安诊断、润达医疗、安图生物、迈克生物、艾德生物增长超过30%。

　　企业利润高速增长的原因，主要来自两个方面，一是政策推动，替代进口产品与分级诊疗相叠加。二是渠道整合，跑马圈地，多种模式同步进行。

　　政策推动，替代进口与分级诊疗相叠加

　　在替代进口方面，生化和免疫诊断占据国内IVD领域市场较大份额，均达到 30%以上。其中免疫诊断以化学发光为主，而国内主要使用的化学发光试剂和仪器，主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等品牌为主，占据了90%左右市场份额。

　　渠道整合，多种模式同步进行

　　自 2015 年下半年开始，国内IVD渠道开始整合，随着各省器械两票制的不断落地，目前已进入快速发展期，IVD生产企业如美康生物、安图生物等企业纷纷在各省推广并建立相关集采、区域检验中心。

　　营收上与国际龙头差距巨大

　　体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中比较大的一个板块，随着人们对健康需求的日益增加，不仅仅是诊断，还对疾病风险预测、健康管理、慢病管理等同样有大量需求。所以体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

　　但是，从2018年IVD上市企业已披露的年报数据上看，目前国内市值最高的迈瑞医疗体外诊断业务营收不到50亿。这与国际体外诊断龙头罗氏130亿美元，雅培75亿美元，丹纳赫62.6亿美元，西门子46亿美元相比差距巨大。

　　潜力巨大，细分市场已经成竞争红海

　　据统计，2018年中国体外诊断市场约600亿人民币，有1000多厂家拥挤这个市场里。

　　IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使大量厂家进入该领域，部分细分市场已经成为竞争红海，预计未来五年将继续增速。

　　虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，也打破了进口厂家价格垄断的局面，自成一派。但与欧美成熟市场和百年品牌相比，差距依然很大，国产产品依然需要继续沉淀。